Nouvel obturateur biorésorbable utilisé dans un essai multicentrique pour la fermeture de la communication interventriculaire

Ces dernières années, les techniques d'intervention par cathéter sont apparues comme une alternative prometteuse pour la fermeture de la communication interventriculaire périmembraneuse (VSD). Les progrès réalisés dans le domaine de la fermeture des VSD par cathéter ont contribué de manière significative à son adoption généralisée. Traditionnellement, les obturateurs VSD sont souvent constitués d’alliages à mémoire de forme, tels que le nitinol. Bien que les obturateurs à base de nitinol soient principalement utilisés dans la pratique clinique actuelle, ils présentent des inconvénients tels que la libération de nickel ainsi que l'érosion et la compression des tissus, qui peuvent être à l'origine de complications graves telles qu'une allergie, une perforation cardiaque et un bloc auriculo-ventriculaire complet. Un obturateur construit à partir de matériaux bioabsorbables devrait surmonter ces limitations en utilisant un échafaudage temporaire qui peut être naturellement absorbé par le corps. Le principe derrière cette approche est que l’échafaudage biorésorbable fournit un environnement propice à l’endothélisation, permettant la formation d’une barrière tissulaire native. Cependant, les obturateurs biorésorbables actuels ont nécessité l'utilisation d'un cadre métallique pour fournir un support structurel, conserver la forme de l'obturateur et assurer la visibilité pendant la fluoroscopie, ce qui entraîne une dégradation incomplète de l'obturateur. Pour favoriser une dégradation et une endothélialisation entièrement synchronisées, les chercheurs ont développé une structure hybride comprenant une structure à double parapluie monofilament en polydioxanone (PDO) avec une dégradation relativement rapide et un film barrière en tissu d'acide poly-L-lactique (PLLA) avec une dégradation relativement lente.

Cette étude était un essai clinique multicentrique randomisé visant à étudier l'efficacité et l'innocuité d'un obturateur entièrement biodégradable chez les patients atteints de VSD périmembraneux. Depuis

D'avril 2019 à janvier 2020, 125 patients répartis dans sept centres ont été dépistés et un total de 108 participants éligibles ont été randomisés dans le groupe des obturateurs biorésorbables (n = 54 patients) et du groupe des obturateurs en nitinol (n = 54). Une conception de non-infériorité a été utilisée et tous les patients ont subi une occlusion par cathéter. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réussite de l'implantation de l'obturateur, ainsi que l'absence de shunt résiduel mesurant moins de 2 mm, évalué par échocardiographie transthoracique (ETT) au suivi postopératoire de 6 mois. Le critère d'évaluation de l'innocuité englobait les complications liées au dispositif dans les 24 mois, y compris un ensemble de décès, de déplacement de l'obturateur, d'apparition récente d'une régurgitation valvulaire modérée ou sévère ou d'aggravation d'une régurgitation préexistante, d'une chirurgie cardiovasculaire due à des événements indésirables, de symptômes d'embolisation ou de survenue. d'arythmies.

Tous les patients inscrits à l’essai ont subi avec succès une implantation et ont terminé l’étude. L'obturateur entièrement biorésorbable a montré une non-infériorité en termes d'efficacité de fermeture du VSD et de critère de sécurité. Durant toute la période de suivi, aucun shunt résiduel supérieur à 2 mm n’a été observé. L'échocardiographie transthoracique a révélé une zone hyperéchogène correspondant à l'obturateur biorésorbable, qui a principalement diminué au cours de la première année après l'implantation et a complètement disparu dans les 24 mois. La seule complication liée à l'occlusion observée était l'arythmie post-procédurale, avec une incidence de 5,56 % dans le groupe biorésorbable et de 14,81 % dans le groupe nitinol (P = 0,112). Notamment, l'incidence du bloc de conduction soutenu était plus faible dans le groupe des obturateurs biorésorbables (0/54) par rapport au groupe nitinol (6/54) au suivi de 24 mois (P = 0,036).

En conclusion, ce nouvel obturateur entièrement biorésorbable avec une structure hybride utilisant PDO et PLLA démontre une implantation réussie et sûre non inférieure chez les patients atteints de VSD. L'incorporation d'une structure hybride, l'utilisation de la ligne de forme, le guidage échocardiographique et la prise de conscience de la biodégradation synchrone ouvrent collectivement la voie au développement d'obturateurs entièrement biorésorbables de nouvelle génération pour d'autres maladies cardiaques structurelles.