La FDA autorise le primaLOK de Wenzel Spine pour des indications élargies

22 août 2023 Par Sean Whooley

Wenzel Spine, basé à Austin, au Texas, a conçu primaLOK SP pour fournir aux chirurgiens une solution efficace et fiable pour la stabilisation de la colonne vertébrale. Il est maintenant disponible dans le commerce aux États-Unis

Le système combine une ingénierie de pointe avec une conception axée sur le patient, explique Wenzel Spine. Sa conception vise à fournir une solution complète pour les procédures de fusion vertébrale, selon l'entreprise. De nouvelles indications cliniques avec l'autorisation de la FDA permettent l'utilisation de primaLOK SP à plusieurs niveaux dans le traitement de la sténose rachidienne lombaire.

« Nous sommes fiers de recevoir l'autorisation de la FDA pour mettre à jour les indications cliniques de primaLOK SP », a déclaré William E. Wilson, PDG de Wenzel Spine. « Cette réalisation reflète notre engagement continu envers l'innovation et l'excellence dans nos solutions pour la colonne vertébrale. Nous pensons que ce système contribuera de manière significative à l’amélioration des résultats pour les patients grâce à une approche moins invasive.

Les caractéristiques du primaLOK SP incluent un mécanisme de verrouillage unique qui garantit une stabilisation sécurisée. Cela réduit le risque de migration et assure la stabilité pendant le processus de fusion critique. Il permet également une précision et une polyvalence avec un haut degré de flexibilité. Le système s'adapte à diverses anatomies de patients et offre aux chirurgiens la possibilité d'adapter chaque procédure aux besoins individuels.

Wenzel Spine a déclaré que l'approche mini-invasive minimise la perturbation des tissus. Cela conduit potentiellement à une réduction de la douleur postopératoire, à des séjours hospitaliers plus courts et à un rétablissement plus rapide des patients. Sa visibilité radiographique améliorée permet également aux chirurgiens d’évaluer en toute confiance la pose des implants et la progression de la fusion.

Le Dr Charles Gordon, neurochirurgien basé au Texas, a qualifié le système de « progrès significatif pour les procédures de fusion vertébrale ». Gordon a fondé le Texas Spine & Joint Hospital à Tyler, au Texas.

« Son mécanisme de verrouillage polyvalent et sa conception centrée sur le patient le distinguent véritablement », a déclaré Gordon. « Ces indications cliniques élargies me permettront d’intégrer davantage ce système dans ma pratique et de fournir à mes patients un niveau de soins plus élevé. »

Classé sous : 510(k), Food & Drug Administration (FDA), Implants, Orthopédie, Réglementation/Conformité, Colonne vertébrale Marqué avec : FDA, Wenzel Spine