Les données soutiennent la stimulation de la moelle épinière Nevro pour la neuropathie diabétique

16 août 2023 Par Sean Whooley

Nevro (NYSE : NVRO) a annoncé aujourd'hui les données sur 24 mois de son essai de stimulation de la moelle épinière (SCS) sur la neuropathie diabétique douloureuse (PDN) Senza.

Nevro, basé à Redwood City, en Californie, a publié les résultats de son étude dans Diabetes Research and Clinical Practice. L'essai a évalué l'efficacité à long terme du SCS haute fréquence 10 kHz pour traiter les PDN réfractaires. Elle a comparé les patients recevant le traitement Senza HFX SCS et la prise en charge médicale conventionnelle (CMM) à la CMM seule.

L'essai SENZA-PDN a recruté 216 patients atteints de PDN réfractaire. Cela en a fait le plus grand essai contrôlé randomisé portant sur cette thérapie et cette population, a déclaré Nevro. Elle comprenait 142 patients implantés avec le système SCS haute fréquence (HFX), suivis pendant 42 mois. Cela comprenait 84 destinataires initiaux et 58 croisements du seul CMM.

Les données ont démontré que les patients recevant ce traitement SCS ont bénéficié d'un soulagement durable de la douleur et d'améliorations significatives de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et du sommeil 24 mois après l'implantation.

De plus, les patients ont constaté une amélioration des symptômes neurologiques, a déclaré Nevro. Cela inclut ceux des fonctions motrices, sensorielles et réflexes. Les données à long terme soutiennent la sécurité et l'efficacité du SCS 10 kHz et son potentiel d'amélioration de la qualité de vie.

Le Dr Erika Petersen a déclaré que les données indiquent que le SCS est une solution de secours viable à long terme pour les personnes atteintes de PDN. Petersen, le chercheur principal de l'étude, est professeur de neurochirurgie et directeur de la neurochirurgie fonctionnelle et réparatrice à l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales.

"Ces résultats valident non seulement l'efficacité du SCS haute fréquence 10 kHz pour le soulagement de la douleur, mais montrent également de profondes améliorations de la qualité de vie, du sommeil et de la fonction neurologique", a déclaré Petersen dans un communiqué de presse.

À 24 mois, Nevro SCS a réduit la douleur en moyenne de 79,9 % par rapport à la valeur initiale. La société a déclaré que 90,1 % des participants ont ressenti un soulagement de la douleur supérieur ou égal à 50 %.

Les enquêteurs ont évalué la fonction neurologique par rapport aux valeurs de base de l'étude chez tous les patients implantés. À 24 mois, 65,7 % des patients implantés présentaient des améliorations cliniquement significatives par rapport aux valeurs initiales. Cela s'est produit au niveau des fonctions sensorielles, motrices et réflexes, sans aggravation dans aucune catégorie. La majorité des améliorations concernent la fonction sensorielle, ce qui pourrait avoir des implications dans le rétablissement de la sensation de protection.

HRQoL s'est significativement amélioré avec Nevro SCS basé sur le questionnaire EuroQol 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L). Parmi tous les patients implantés, la valeur moyenne de l'indice EQ-5D-5L a augmenté de 0,146 entre la préimplantation et 24 mois. Cela représente près de 3 à 5 fois la différence minime chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

La qualité du sommeil de base – médiocre chez tous les participants à l’étude – a vu une réduction de l’interférence de la douleur avec le traitement Nevro SCS. L'étude a mesuré la qualité du sommeil avec un score moyen à l'indice à 3 éléments du questionnaire sur la douleur et le sommeil (PSQ-3 ; échelle de 0 à 10 cm) de 6,5 cm avant l'implantation. Les membres du groupe SCS ont constaté une diminution de 65,5 % du score PSQ-3 moyen, de 6,5 avant l'implantation à 1,9 à 24 mois.

Nevro a rapporté que l'incidence et le type de complications liées à la procédure se sont révélés comparables à ceux de la littérature SCS pour toutes les populations. Cinq systèmes (3,2 %) ont été explantés en raison d’une infection, aucun n’ayant été explanté en raison d’un manque d’efficacité.

« Par rapport aux études précédentes évaluant les systèmes traditionnels à basse fréquence pour ces patients, le SCS à haute fréquence de 10 kHz a démontré une plus grande réduction de la douleur et des taux de réponse plus élevés au fil du temps », a déclaré le Dr David Caraway, médecin-chef de Nevro. « À mesure que nous continuons à collecter des données, nous nous attendons à ce que ces résultats soient utilisés dans les décisions de référence des médecins et continuons à soutenir l’accès au marché des SCS à haute fréquence pour les patients PDN. »

Classé sous : Essais cliniques, Diabète, Implants, Neuromodulation/Neurostimulation, News Well, Gestion de la douleur, Colonne vertébrale Marqué avec : Nevro Corp.