Boston Scientific prend la tête de la course à l'ablation par champ pulsé

Amanda Pedersen | 29 août 2023

L'ablation par champ pulsé (PFA) a été présentée comme une nouvelle modalité d'ablation prometteuse pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) – et Boston Scientific vient peut-être de prendre la tête dans une course à la part de marché de la PFA.

Les résultats positifs sur 12 mois de l'essai pivot ADVENT du système Farapulse PFA de la société ont été présentés dimanche lors de la réunion annuelle de la Société européenne de cardiologie et publiés dans le New England Journal of Medicine.

Boston Scientific a acquis Farapulse l'année dernière. Le dispositif, conçu pour administrer un traitement non thermique dans lequel les champs électriques éliminent sélectivement le tissu cardiaque chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA), possède déjà le marquage CE. Les analystes soupçonnent que les résultats sur 12 mois de l’essai ADVENT aideront probablement l’entreprise à obtenir l’approbation de la FDA en 2024.

Dans cet essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé, 607 patients aux États-Unis atteints de FA paroxystique qui avaient été traités sans succès avec au moins un médicament anti-arythmique ont été recrutés.

Les résultats de l’essai ADVENT n’étaient cependant pas parfaits. L'étude a montré que l'ablation par champ pulsé avec le dispositif Farapulse n'est pas inférieure à l'ablation thermique standard (radiofréquence et cryoballon) à 12 mois, qui était le critère d'évaluation principal. Le dispositif n’a pas satisfait au critère secondaire d’efficacité relatif à la supériorité.

Farapulse PFA s'est également révélé non inférieur à l'ablation thermique pour le critère principal de sécurité, même s'il y a eu un décès dans le bras PFA suite à un traumatisme mécanique et une ponction. Le bras PFA a présenté un accident ischémique transitoire, deux tamponnades/perforations cardiaques, une péricardite et une complication d'accès vasculaire. Le volet thermique de l’étude présentait un accident vasculaire cérébral, un œdème pulmonaire et deux complications d’accès vasculaire.

"Bien que tout décès de patient soit alarmant, le présentateur a souligné qu'un registre européen Farapulse réel n'a montré qu'un seul décès sur 1 568 patients (0,06 %)", a écrit Marie Thibault, analyste en technologies médicales chez BTIG, dans son rapport dimanche. "Nous ne pensons pas que le décès survenu dans l'essai ADVENT soit une cause majeure d'inquiétude concernant la technologie."

Concernant le critère d'évaluation secondaire de sécurité, qui mesurait le changement de la section transversale des veines pulmonaires à 90 jours, le dispositif d'ablation par champ pulsé était supérieur à l'ablation thermique. L'essai ADVENT a également montré que la durée moyenne de la procédure était significativement plus courte avec le PFA (moyenne de 29,2 minutes avec un écart type de 14,3 minutes) par rapport au bras thermique (moyenne de 50 minutes avec un écart type de 24,6 minutes).

"Le PFA offrant une approche d'ablation plus rapide qui est au moins aussi efficace et sûre que la norme de soins, même si les opérateurs avaient peu d'expérience avec la nouvelle technologie, nous nous attendons à ce que les électrophysiologistes américains adoptent le PFA avec autant d'enthousiasme que leurs pairs européens", a écrit Thibault. , notant que l'approbation de Farapulse par la FDA est attendue en 2024. "Nous pensons que ces résultats étaient conformes ou légèrement meilleurs que ce à quoi de nombreux investisseurs s'attendaient, même si nous nous attendons à ce qu'une certaine attention soit accordée au décès du bras PFA."

Mike Matson, analyste en technologies médicales chez Needham & Co., a également souligné que la conception de l'essai ADVENT pourrait offrir un avantage marketing à Boston Scientific.

"Alors qu'ADVENT est un essai randomisé comparant le PFA avec Farapulse à [la radiofréquence et le cryoballon], les essais PFA des principaux concurrents de [Boston Scientific] ne sont pas des essais contrôlés randomisés", a écrit Matson dans son rapport lundi. "Nous pensons que la conception plus rigoureuse d'ADVENT offre un avantage marketing à [Boston Scientific] puisque l'essai a atteint ses critères principaux de non-infériorité en matière de sécurité et d'efficacité et son critère secondaire de supériorité en matière de sécurité."

Le dispositif Farapulse a reçu le marquage CE en 2021 et a été utilisé à ce jour pour traiter plus de 25 000 patients dans le monde.

« D'excellentes performances cliniques globales du système FARAPULSE PFA ont été observées dans cette étude, en particulier le taux élevé d'absence d'arythmies auriculaires et le très faible taux d'événements de sécurité, ce qui est impressionnant compte tenu de la rigueur de la conception de l'essai et des protocoles de surveillance utilisés. » a déclaré Vivek Reddy, MD, chercheur principal de l'étude et électrophysiologiste à l'hôpital Mount Sinai de New York. « Ces découvertes très attendues, ainsi que de nombreuses données antérieures en provenance d'Europe, consolident la thérapie PFA avec ce système comme modalité de traitement ablatif privilégiée. »